Ensayos clínicos

Existen varios tipos de ensayos clínicos sobre el cáncer.

• Ensayos de tratamiento: La mayoría de los ensayos clínicos sobre el cáncer son estudios de tratamiento. Estos ensayos prueban nuevos tratamientos o nuevas formas de utilizar los tratamientos existentes, como nuevos medicamentos, vacunas, enfoques de cirugía o radioterapia, o combinaciones de tratamientos.
• Ensayos de prevención: Los ensayos de prevención del cáncer son estudios que involucran a personas sanas. En la mayoría de los ensayos de prevención, los participantes no tienen cáncer, pero tienen un alto riesgo de desarrollar la enfermedad, o han tenido cáncer y tienen un alto riesgo de desarrollar un nuevo cáncer. Estos estudios analizan el riesgo de cáncer y las maneras de reducirlo. Existen dos tipos de ensayos de prevención:
  • Los estudios de acción (“Hacer algo”) se centran en descubrir si las acciones que realizan las personas (como hacer más ejercicio o comer más frutas y verduras) pueden reducir el riesgo de contraer cáncer.
  • Los estudios de agentes ("Tomar algo") se centran en determinar si tomar ciertos medicamentos, vitaminas, minerales o suplementos dietéticos (o una combinación de ellos) puede reducir el riesgo de padecer un determinado tipo de cáncer. Los estudios de agentes también se denominan estudios de quimioprevención.
• Ensayos de detección: El objetivo de los ensayos de detección del cáncer es probar nuevas formas de detectar la enfermedad en sus etapas iniciales, cuando su tratamiento es más sencillo. Una prueba de detección eficaz reducirá el número de muertes por el cáncer que se está examinando.
• Ensayos de calidad de vida: Estos ensayos buscan maneras de mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, especialmente de aquellos que presentan efectos secundarios del cáncer y su tratamiento. Encuentran nuevas maneras de ayudar a las personas a afrontar el dolor, los problemas de nutrición, las infecciones, las náuseas y los vómitos, los trastornos del sueño, la depresión y otros problemas de salud. Los ensayos de calidad de vida podrían evaluar:
  • Medicamentos, como los que ayudan con la depresión o las náuseas.
  • Actividades, como asistir a grupos de apoyo, hacer ejercicio o hablar con un consejero.
  • Formas de ayudar a las familias y cuidadores a afrontar sus propias necesidades, así como las de la persona con cáncer.

Cada ensayo clínico tiene sus propias directrices sobre quién puede participar en el protocolo del estudio. Estas directrices se denominan criterios de elegibilidad y describen las características que deben compartir todos los participantes para poder participar en el ensayo clínico.

Los criterios de elegibilidad comunes para un ensayo clínico sobre el cáncer incluyen:

• Tener un determinado tipo y estadio de cáncer
• Historial de tratamiento
• Rango de edad
• Otras condiciones de salud

Los criterios de elegibilidad pueden ayudar a los investigadores a obtener resultados precisos y significativos. Estos criterios también garantizan que las personas que podrían verse afectadas por participar en el estudio no estén expuestas al riesgo.

Para que un tratamiento se convierta en estándar, primero debe pasar por tres o cuatro fases de ensayos clínicos. Las primeras fases garantizan la seguridad del tratamiento. Las fases posteriores muestran si funciona mejor que el tratamiento estándar.

• A Fase 1 El ensayo prueba un medicamento o dispositivo experimental en un grupo pequeño de personas (alrededor de 20 a 80) para evaluar su seguridad, incluidos los posibles efectos secundarios, y para probar la cantidad (dosis).
• A Fase 2 El ensayo clínico incluye a más personas (entre 100 y 300) para determinar la eficacia de un fármaco. Esta fase busca obtener datos preliminares sobre la eficacia del fármaco o dispositivo en personas con una enfermedad o afección específica. Estos ensayos también continúan examinando la seguridad, incluyendo los efectos secundarios a corto plazo.
• A Fase 3 Un ensayo clínico recopila información adicional de cientos a miles de personas sobre su seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y dosis, y comparando la intervención con otros fármacos o enfoques terapéuticos. Si la FDA acuerda que los resultados del ensayo respaldan el uso de la intervención para una afección médica específica, aprobará el fármaco o dispositivo experimental.
• A Fase 4 El ensayo clínico se lleva a cabo después de que la FDA aprueba el medicamento o dispositivo. La eficacia y la seguridad del tratamiento se monitorean en poblaciones amplias y diversas. En ocasiones, los efectos secundarios pueden no ser evidentes hasta que más personas hayan usado el medicamento o dispositivo durante un período prolongado.

Los investigadores dedican muchos años a probar medicamentos en investigación en el laboratorio antes de que puedan probarse en humanos. Cuando la investigación inicial en el laboratorio tiene éxito, el medicamento puede pasar a la fase de prueba en humanos mediante un ensayo clínico. Todas las fases de los ensayos clínicos son supervisadas de cerca por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

La aleatorización es un proceso utilizado en algunos ensayos clínicos para prevenir el sesgo. El sesgo se produce cuando los resultados de un ensayo se ven afectados por decisiones humanas u otros factores no relacionados con los tratamientos en estudio. La aleatorización ayuda a garantizar que factores desconocidos no afecten los resultados del ensayo.

La aleatorización se utiliza en todos los ensayos de fase III y algunos de fase II. Estos ensayos se denominan ensayos clínicos aleatorizados. Un ensayo clínico consta de al menos dos grupos, según el protocolo del estudio. Un protocolo de estudio es un plan que describe el programa de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis, así como la duración del estudio.

Un grupo de pacientes recibirá el fármaco o tratamiento experimental (el grupo de investigación). Otro grupo recibirá el tratamiento estándar o un placebo sin valor terapéutico (el grupo de control). Los placebos casi nunca se utilizan en ensayos de tratamiento del cáncer.

Comparar estos grupos entre sí suele mostrar claramente qué tratamiento es más eficaz o tiene menos efectos secundarios. Si está considerando participar en un ensayo clínico aleatorizado, debe comprender que tiene la misma probabilidad de ser asignado a cualquiera de los dos grupos. Ni usted ni su médico eligen en qué grupo estará.

Si participa en un ensayo clínico aleatorizado, se le asignará aleatoriamente a un grupo de investigación o a un grupo de control. Su asignación se determinará aleatoriamente y nadie sabrá en qué grupo se encuentra.

Independientemente del grupo al que pertenezcan, Todos los pacientes reciben el mismo nivel de atención y cuidado médico.En la mayoría de los ensayos clínicos, se supervisa la salud de los participantes tanto durante como después del período de estudio.

Existen numerosas protecciones para los pacientes y normas federales vigentes para garantizar la seguridad de los participantes en ensayos clínicos. Dichas protecciones incluyen:

• Consentimiento informado Es la declaración de derechos del paciente. Es fundamental para garantizar la seguridad del paciente en la investigación y puede ayudarle a decidir si participa o no. Se le proporcionará un documento de consentimiento informado con información detallada sobre el ensayo. Este documento explicará el propósito del ensayo, las pruebas y los procedimientos, el cronograma, los tratamientos, los riesgos y los beneficios. Debe estar escrito en un lenguaje sencillo y cotidiano. Si no entiende algo o tiene alguna pregunta, asegúrese de pedirle al médico o enfermero del estudio que se lo explique. Si decide participar en el estudio, firmará el documento de consentimiento informado para confirmar que comprende y acepta todos los aspectos del estudio. También acepta que comprende los posibles riesgos y beneficios.
• Puedes abandonar el estudio en cualquier momento. Tiene derecho a retirar su consentimiento para participar en el ensayo. Si decide abandonarlo, no está obligado a explicar los motivos.
• Todos los ensayos deben ser revisados y aprobados por un Junta de Revisión Institucional (IRB)Un IRB es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otras personas que garantizan la ética del ensayo clínico y la protección de los derechos de los participantes. Las normas federales exigen que cada IRB esté compuesto por al menos cinco personas, una de ellas externa a la institución que dirige el ensayo.
• Los ensayos de fase III son supervisados por Juntas de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMBs)). Los DSMB supervisan el ensayo para garantizar su seguridad. Este comité también es independiente y está compuesto por estadísticos, médicos y otros expertos. La Junta debe garantizar:
  • Cualquier riesgo que derive de participar en el estudio se reduce al máximo.
  • Los datos son sólidos.
  • Un ensayo se detiene si surgen problemas de seguridad o tan pronto como se hayan cumplido los objetivos.